Essai clinique : comment ça marche ?

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Avant d'être mis sur le marché, les nouveaux traitements médicaux doivent être testés dans le cadre d'essais cliniques.
Avant d'être mis sur le marché, les nouveaux traitements médicaux doivent être testés dans le cadre d'essais cliniques.
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© Adobe Stock, nenetus

Le but d'un essai clinique ? Évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement. Et pour s'assurer que celui-ci ne présente pas de risque pour la santé et qu'il sera bien toléré, il est indispensable de le tester sur des êtres humains. Qui sont les personnes susceptibles de participer à des essais cliniques ? Comment se déroulent ces tests ? On vous dit tout.

Un essai clinique, c'est quoi au juste ?

Lorsqu'on parle d'essais cliniques, il est question de protocoles de recherche biomédicale appliqués à l'être humain afin de développer de nouveaux traitements. Il s'agit de s'assurer de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament avant qu'il soit mis sur le marché. Ces recherches s'inscrivent dans un cadre légal très strict et un protocole très encadré. Avant le lancement des phases de tests, il est indispensable d'avoir obtenu l'avis favorable du Comité de protection des personnes ainsi que l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Avant validation, le type de molécule employé est contrôlé, ainsi que la dose prescrite, le mode d'administration, et la méthode de suivi des patients. Tout est donc fait pour que les risques encourus par les participants aux essais cliniques soient minimes.

Qui participe aux essais cliniques ?

Les volontaires aux essais cliniques sont sélectionnés en fonction du type de traitement testé et des caractéristiques spécifiques à ce dernier. Dans un premier temps, c'est sur un petit nombre de volontaires qui ne sont pas malades que le produit est testé. Au cours d'une seconde phase, le médicament est ensuite prescrit à des personnes malades. Le but de cette seconde phase est d'évaluer avec précision le dosage nécessaire à l'amélioration de l'état des sujets souffrants. Lors de la troisième phase de l'essai clinique, davantage de volontaires testent le traitement. Avec un plus large échantillonnage d'individus, on peut déterminer les éventuels effets secondaires du médicament.

Tous les patients soumis aux essais cliniques sont volontaires et un examen médical complet est systématiquement réalisé avant le début de l'expérience. Chaque patient testeur doit signer un document de consentement éclairé l'informant notamment des risques de ces essais, mais aussi de la façon dont ils vont se dérouler. En échange de leur participation à la première phase de l'étude, les volontaires peuvent percevoir une indemnisation forfaitaire plafonnée à 4500 euros par an. L'équipe médicale en charge du suivi des patients peut prendre à tout moment la décision d'interrompre le test.

Comment l'efficacité d'un essai clinique est-elle démontrée ?

Tous les patients volontaires à un essai clinique ne se voient pas administrer le médicament testé. En effet, seule une partie des testeurs reçoit le traitement à l'étude. Les autres reçoivent quant à eux un médicament déjà mis sur le marché ou un placebo. Les différents groupes sont définis par tirage au sort informatique, et leur étude permet d'évaluer et de définir au mieux les réactions et les effets directement provoqués par le traitement testé au cour d'un essai clinique.

Retrouvez plus d'informations sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : https://www.ansm.sante.fr/

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